康泰生物五聯(lián)疫苗開啟Ⅲ期臨床試驗(yàn)，首例受試者已入組-焦點(diǎn)速讀
【資料圖】
深圳康泰生物制品股份有限公司今日公告，其全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗(五聯(lián)疫苗)已正式開啟Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并成功完成首例受試者入組。該疫苗用于預(yù)防白喉、破傷風(fēng)、百日咳、脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染，屬于預(yù)防用生物制品第2.2類。本次Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、盲法、陽性對照設(shè)計(jì)，旨在評價(jià)其在2月齡及以上健康人群中的安全性和免疫原性。目前國內(nèi)上市的五聯(lián)疫苗僅有賽諾菲巴斯德公司的進(jìn)口產(chǎn)品?？堤┥锉硎?，若該疫苗研發(fā)成功，將打破進(jìn)口壟斷，豐富公司在多聯(lián)苗領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，并為后續(xù)多聯(lián)疫苗研發(fā)奠定基礎(chǔ)。公司同時(shí)提示，疫苗研發(fā)周期長、不確定性高，后續(xù)臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊及上市進(jìn)度均存在風(fēng)險(xiǎn)。
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