焦點(diǎn)報(bào)道:諾誠(chéng)健華宣布中國(guó)首款自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑佐來(lái)曲替尼獲批上市
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在針對(duì)NTRK融合陽(yáng)性的實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，佐來(lái)曲替尼作為不限瘤種的廣譜抗癌藥展示了有效性和安全性。注冊(cè)臨床研究結(jié)果顯示總緩解率（ORR）達(dá)89.1%，疾病控制率（DCR）為96.4%，24個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率為77.4%，24個(gè)月總生存（OS）率為90.8%。
作為中國(guó)自主研發(fā)的新一代TRK抑制劑，佐來(lái)曲替尼療效優(yōu)于第一代TRK抑制劑，不僅能夠帶來(lái)長(zhǎng)期深度緩解、且藥物透腦活性強(qiáng)、整體安全性良好，同時(shí)有數(shù)據(jù)顯示能夠克服第一代TRK抑制劑的耐藥性。佐來(lái)曲替尼每天一次、每次兩片的口服給藥方式，也為患者帶來(lái)更大便利性。
中山大學(xué)腫瘤防治中心教授張翼鷟認(rèn)為，NTRK融合陽(yáng)性腫瘤往往進(jìn)展迅速、治療選擇有限。佐來(lái)曲替尼展現(xiàn)了卓越療效，特別在青少年患者中的總緩解率（ORR）達(dá)到了100%。從臨床來(lái)看，佐來(lái)曲替尼的起效速度顯著快于傳統(tǒng)化療，很多患者在一到兩個(gè)療程內(nèi)就可觀察到腫瘤明顯縮小，為危重患者爭(zhēng)取了寶貴的治療時(shí)間窗口。此外，佐來(lái)曲替尼有效反應(yīng)持續(xù)時(shí)間很長(zhǎng)，臨床觀察到的最長(zhǎng)反應(yīng)已經(jīng)超過(guò)36個(gè)月，這為實(shí)體瘤患者帶來(lái)更長(zhǎng)生存的希望。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授羅志國(guó)介紹，其所在中心入組的多為肉瘤患者，佐來(lái)曲替尼在軟組織肉瘤患者中的總緩解率（ORR）為89.5%，展現(xiàn)了優(yōu)異的療效及良好的安全性，使患者能夠長(zhǎng)期用藥而不影響生活質(zhì)量。
目前佐來(lái)曲替尼已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入“兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃（星光計(jì)劃）”。諾誠(chéng)健華預(yù)計(jì)不久將遞交佐來(lái)曲替尼治療兒童患者（2歲至12歲）的NDA上市申請(qǐng)。
標(biāo)簽： 諾誠(chéng)健華 新一代 ICP-723 TRK 抑制劑
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