沛嘉醫(yī)療-B(09996.HK)：國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)TaurusTrio?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)的注冊(cè)申請(qǐng) 微動(dòng)態(tài)
(資料圖片僅供參考)
格隆匯12月11日丨沛嘉醫(yī)療-B(09996.HK)宣布，于2025年12月11日，公司收到中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就TaurusTrio經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣("TAV")系統(tǒng)("該系統(tǒng)")的注冊(cè)申請(qǐng)發(fā)出的批準(zhǔn)。
茲提述公司日期為2022年1月14日的公告。TaurusTrio TAV系統(tǒng)由公司基于自JenaValve Technology, Inc.("JenaValve")獲得的Trilogy經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜("THV")系統(tǒng)的獨(dú)占許可開發(fā)及制造。該系統(tǒng)專為經(jīng)股動(dòng)脈通路治療原生重度主動(dòng)脈瓣反流("AR")患者而設(shè)計(jì)。與主動(dòng)脈瓣狹窄患者不同，AR患者的主動(dòng)脈瓣通常缺乏鈣化組織以供TAV錨定，令A(yù)R患者的治療選擇有限。該系統(tǒng)采用專有的定位鍵技術(shù)，即使在不含鈣化組織的情況下，亦可通過附著于原生瓣葉實(shí)現(xiàn)穩(wěn)固錨定，同時(shí)確保瓣膜對(duì)合緣交界對(duì)齊。
JenaValve的Trilogy THV系統(tǒng)已于2021年5月獲得CE標(biāo)志認(rèn)證，且截至公告日期，已在真實(shí)世界臨床實(shí)踐中用于超過1,000例商業(yè)化手術(shù)。公司期待TaurusTrio TAV系統(tǒng)于中國(guó)成功上市，預(yù)計(jì)將為患有重度AR的中國(guó)患者提供安全有效的治療選擇，從而滿足一項(xiàng)重大未滿足的臨床需求。
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